生物制药行业投资分析报告( 112 页)

生物制药行业投资分析报告( 112 页)



目 录

1 生物药:未来10 年最具投资价值的医药细分市场 .............. 1

1.1 全球前十大畅销药,生物药占比逐年上升,2016 年即占八席 ...... 1

1.2 新品上市加速+适应症拓展,全球生物药已超2000 亿美金........... 2

1.3 国内生物药发展迅速,2021 年市场规模或达3270 亿元 ............... 3

2 紧跟国际步伐,生物药投资将获丰厚回报 .............. 5

2.1 美股生物药公司历史投资回报丰厚 ........... 5

2.2 投资国内生物药,可参考海外估值方式 ................ 6

3 生物药投资必备的专业知识及投资要点 ................ 10

3.1 生物药:分子大、结构复杂、研发生产壁垒高 ............... 10

3.2 生物药种类繁多 ............... 11

3.3 从酶、激素走向单抗,治疗性单抗已占生物药半壁江山 ............. 12

3.4 抗体药物已近1000 亿美元规模,国际巨头均瞄准该领域........... 13

3.5 政策支持+药审环境变化,国内生物药发展环境持续优化 ........... 14

4 生物药的“王牌” — 崛起中的抗体类药物 .............. 17

4.1 抗体药为生物药中的明星,国际制药巨头争相布局........ 17

4.2 抗体药家族成员多,主要为单克隆抗体 .............. 17

4.3 TNF-α、VEGF/VEGFR、HER2、CD20 和PD-1/PD-L1 为单抗五大热门靶点 .............. 23

5 生物药研发与生产:高技术壁垒,成本与质量控制核心 ............... 34

5.1 壁垒1:发现与制备,转基因小鼠平台Vs 噬菌体展示技术 ........ 34

5.2 壁垒2:生物药的表达基础——细胞株的构建 ................. 37

5.3 壁垒3:生物药的生产 ................. 42

6 生物类似药的发展孕育巨大的投资机会 ................ 46

6.1 生物类似药:不完全相同,但安全性和有效性相似........ 46

6.2 生物类似药的兴起 ........... 46

6.3 生物类似药:研发周期长、费用高、难度大 ...... 51

6.4 优秀生物类似药企业的评价标准:研发、生产和销售 ................. 52

6.5 各国生物类似药政策各具特色 ................. 53

6.6 以史为鉴:第一代生物仿制药的发展启示 .......... 57

6.7 政策支持+医保报销+新品推出,中国生物类似药发展前景广阔 .............. 59

6.8 专利过期下,欧美生物类似药正处爆发前夜 ...... 60

6.9 详解国内生物类似药市场前景 ................. 62

7 Me-too 类新药:国内另一个极具潜力的研发方向 ............. 72

7.1 案例分析:国内PD-1/PD-L1 生物药进度及格局分析 ....... 72

7.2 案例分析:恒瑞、信达、君实和百济神州PD-1 单抗前景分析 ................ 74

8 CAR-T:生物药新贵,引领全球“抗癌新纪元” ................. 78

8.1 CAR-T 细胞疗法为近年来最具颠覆性的新兴生物技术之一 ........... 78

8.2 CAR-T 细胞疗法重磅事件频出,投资热情火热 ..... 78

9 他山之石:生物药跨国巨头的成长之旅 ................ 83

9.1 Amgen (安进) ........ 83

9.2 Genentech(基因泰克)................ 86

9.3 Regeneron (再生元) ........... 88

10国内优秀公司概览 ................ 91

图 目 录

图1:历年FDA 新药批准数量 ..... 2

图2:历年全球生物技术药物销售额及其预测 ................. 2

图3:中国生物药市场规模及其增速 ....... 3

图4:中国抗体药市场规模及其增速 ....... 3

图5:中美创新性生物药发展阶段对比 ................ 5

图6:NBI 及XLV 与相对于S&P500 的表现(NBI:纳斯达克生物技术指数;XLV*:标普医疗ETF) ............ 5

图7:纳斯达克生物技术指数及标准普尔500 指数涨幅变化趋势图 ....... 6

图8:新药上市过程及其时间花费和成功率示意图 ......... 7

图9:2016 年生物医药公司研发支出及占总支出比例 ................. 7

图10:新药上市申请首次通过率(FDA) ............ 8

图11:化学药阿司匹林与生物大分子药结构上的对比 .............. 10

图12:传统小分子药物与生物大分子药在分子量和结构复杂度上的对比 ......... 10

图13:历年获批上市的治疗性生物药数量(单位:个)及类型 ........... 13

图14:2016 年治疗性生物药所属类型分布(个数,百分比) .............. 13

图15:2016 年治疗性生物药所属公司分布(个数) ................. 13

图16:抗体药物历年销售额及同比增长率 ........ 14

图17:国家政策推进历史 .......... 14

图18:2016 年抗体类药物所属公司分布(个数) ........ 17

图19:2016 年全球抗体类药物销售额排名前八的公司 ............. 17

图20:单克隆抗体分类 .............. 18

图21:抗体偶联药物的结构 ...... 19

图22:能够同时结合两种抗原(EGFR 和c-Met)的双特异性抗体 ....... 20

图23:Fc 融合蛋白(阿柏西普)示意图 ............ 21

图24:抗体片段示意图 .............. 22

图25:各靶点相关单抗的市场份额(亿美元) ............. 23

图26:各靶点相关药物的数量分布(单位:个) ......... 23

图27:生物药研发时间及商业化成本 ................ 34

图28:转基因小鼠平台下单克隆抗体制备流程 ............. 36

图29:噬菌体展示技术流程图 ............... 37

图30:生物制品生产工艺开发流程示意图 ........ 42

图31:生物制剂生产工艺详细流程 ....... 43

图32:细胞株的构建 ..... 43

图33:流加式细胞培养和连续式/灌注式细胞培养工艺 ............. 44

图34:不同组织给出的生物类似药定义 ............ 46

图35:八种关键生物类似药在欧洲五国和美国节省的费用(亿欧元)............. 47

图36:全球在研的不同疾病的生物类似药数量占比(只统计治疗同一疾病数目超过20 个的类似药).......... 47

图37:不同国家和地区生物类似药在研数目(单位:个) ...... 48

图38:全球及中国不同品种生物类似药在研数占比 ..... 48

图39:国内公司生物类似药的在研情况(单位:个) .............. 49

图40:已上市生物类似药的种类(≥5)分布(单位:个) ................. 49

图41:已上市生物类似药的地区分布情况(单位:个) .......... 49

图42:生物类似药企业评价标准示意图 ............ 53

图43:美国生物类似药政策的发展历程 ............ 54

图44:欧洲生物类似药政策的发展历程 ............ 55

图45:印度仿制药政策的发展历程 ....... 56

图46:中国生物类似药政策发展 ........... 57

图47:中国新款高效生物药上市节点 ................ 59

图48:生物原研药和生物类似药在不同地区的销售额占比 ...... 60

图49:全球生物类似药市场预测(按40%年复合增长率,单位:亿美元) ..... 61

图50:中国6 款单抗药的类似药竞争预测 ........ 71

图51:中国PD-1 抑制剂抗体药NPV 值 ............. 77

图52:三代CAR-T 技术发展过程 ........... 78

图53:安进公司股价变化趋势图 ........... 85

图54:再生元股价变化趋势图 ............... 90


[报告关键词]:   生物制药  
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