国际突发公共卫生事件下的疫苗研发( 25 页)

国际突发公共卫生事件下的疫苗研发( 25 页)


目录

一、 回顾:历次PHEIC 的疫苗研发终局如何? .... 5

1. 五次PHEIC、两次冠状病毒疫情 .......... 5

2. 疫苗成功获批: ..... 6

2.1 2009 年甲型H1N1 流感:老流感、新毒株,最快疫苗3 个月上市 ........... 6

2.2 2014 年脊髓灰质:已有疫苗的背景下由局部地区触发的公共卫生事件 .......... 7

2.3 埃博拉病毒:17 年康希诺获批国内应急储备,19 年默克大规模获批 ..... 8

3. 疫苗至今尚在研发/研发终止: .... 10

3.1 2015 年寨卡:2016 年底紧急状态解除,疫苗仍在研发 ......... 10

3.2 MERS-Cov:2012 年沙特首发,19 年公布临床一期数据 .......... 11

3.3 2003 年SARS:大部分项目随着疫情结束而停摆 .... 12

二、技术:当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种? ......... 13

1. 灭活疫苗 ...... 13

2. 重组亚单位疫苗(重组蛋白疫苗) ...... 14

3. 腺病毒载体疫苗 ........... 14

4. 减毒流感病毒载体疫苗 ........ 15

5. 核酸疫苗(基因疫苗) ........ 15

三、审批:从研发到上市需要经历什么?.... 16

1. 以中美两国为例:疫苗的审批流程 ...... 16

1.1 我国疫苗研发到上市的完整流程 ........... 16

1.2 美国对于疫苗的审批流程 ...... 18

2. 重大突发公共卫生事件下的审批 ......... 19

2.1 我国突发事件中疫苗管理的法律依据 .... 19

2.2 FDA 的紧急使用授权(EUA)和同情用药制度 ........ 20

四、资金:药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入? ..... 21

1. 投入:疫苗的全流程研发成本通常在5 亿美元以上 .... 21

2. 回报:时效性至关重要 ........ 21

五、在研:当前全球在研新冠病毒疫苗 ....... 22

1. 全球在研新冠疫苗部分汇总 ......... 22

2. 参与研发的部分国内上市公司 ..... 24

风险提示 ...... 25

图表目录

图 1: 美国国立卫生院(NIH)信息库的寨卡疫苗研发(截至2020 年3 月20 日) ......... 11

图 2: 美国国立卫生院(NIH)信息库的MERS 疫苗研发(截至2020 年3 月20 日)........ 12

图 3: 美国国家卫生研究院临床信息库SARS 疫苗相关研究搜索结果 ......... 13

图 4: 传统灭活疫苗的一般制备流程 ....... 13

图 5: 重组蛋白疫苗的一般流程 ....... 14

图 6: 腺病毒载体疫苗的一般流程 ........... 15

图 7: 用MRNA 来指导抗原蛋白的合成 ..... 16

图 8: 疫苗的一般研发流程 ....... 17


[报告关键词]:   疫苗    公共卫生事件  

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